日期:2013-05-06 06:06:01
更新
////
事情发生后,斯蒂文森不通知FDA,而是找美国医学会,美国医学会也没有通知FDA,他们都认为根本没有那个必要。
美国联邦政府的药品保护法可以追溯到1813年,国会通过《接种法案》,因为牛痘苗问世后,出现了很多假货,于是第十二届国会通过该法案,由联邦政府官员负责生产牛痘苗,并邮送给任何需要的美国公民,免收邮费。1821年,北卡出现天花流行,一查,原来是负责生产和保存天花疫苗的联邦官员约翰?史密斯医生的问题,他的疫苗让天花病毒污染了。次年国会废除此法案,由各州负责牛痘苗接种。
一朝被蛇咬,十年怕井绳,一直到1883年,农业部设化学局,因为要检测食物中的有毒化合物,1902年通过《生物控制法案》,1906年通过《食品和药品法案》,1927年改名为食品、药品和杀虫剂管理局,3年后简化成食品和药品管理局(FDA)。
但是,国会在FDA头上放了一个紧箍咒。
《食品和药品法案》侧重于食品,30年间几乎没有改变,该法案并不要求药物在销售之前在动物或者人身上进行安全性检测,不要求药厂提供有效证据。除尼古丁外,任何药物都可以自由买卖,不需要医生处方,药物的标签上不必列出成分、剂量和副作用,唯一的管制是关于药品广告的。法案禁止在包装上有不实之词。但这只适用于包装,厂家在报纸和广播里做广告时可以任意说。
1912年国会通过了《食品和药品法案》的一条修正案:如果FDA认为药厂有虚假广告行为的话,比如某药厂宣称它的某种药能治某种肿瘤,FDA不能靠证明这个药有没有效来做决定,而是要靠证明这个药确实无效来做决定。
对于FDA来说,做到这一点几乎是不可能的。这条紧箍咒使得FDA能做的只能管一管食物运输。在药品方面,只能检查一下药品的标签是否准确,或者是否符合药物标准。
美国当年和中国今日有几分相似,不同的是中国叫中药,美国叫专利药物。药厂研制出新药后申请专利,拿到专利后就开始广告攻势。美国人自己给自己治疗,自己决定买什么药。结果美国药物市场什么都有,包括一些有毒的药物。
19世纪30年代,美国卫生保健费用的十分之一用在专利药上,平均到每个美国人足够每年买3到4瓶药。药物是美国第四大产业,其中一半产值来自专利药,每年上十亿美元,这还是在大萧条时期。因为太赚钱了,专利药物行业势力非常庞大,在国会雇用了庞大的游说集团,把FDA压死在地。
1937年FDA在全美各地加起来只有250人,美国医学会只能挺身而出,于1906年开始建立了自己的实验室,对药物进行检测,发表自己的推荐药物,只有美国医学会推荐的药物能够在医学杂志上做广告,这样对药物市场进行有限的控制和监督。
虽然大家都没有通知FDA,三天之后一位FDA工作人员从一位医生那里得知这个消息,很快就上报给局长沃尔特?坎拜耳。坎拜耳觉得是个天大的机会。
日期:2013-05-07 14:52:44
更新
///////
坎拜耳一直想扩大FDA职权,罗斯福总统上台后大搞新政,坎拜耳找到罗斯福的智囊之一、农业部副部长雷克斯福德?特格韦尔,特格韦尔很快向国会提出加强药物管理的《特格韦尔提案》,遭到药厂、零售商、广告公司的反对,因为专利药厂总部大多在南部,来自南部州的议员们群起反对,很多选民也反对,因为这样一来就侵犯了他们自我治疗的权利。支持《特格韦尔提案》的包括消费者、妇女团体和一些医生,最后该提案无疾而终,特格韦尔也愤然辞职,回大学继续当经济学家去了。
坎拜耳马上又找到另来自纽约的参议员罗夫?科普兰。科普兰是医生出身,学的是替代疗法,虽然不是主流,但他干得很出色,在报纸上有自己的专栏,有自己的广播节目,他的主张是提倡多吃面包和牛奶,出名后把名字给药厂做广告而赚了大钱。他虽然是民主党,但在观点上更接近于共和党,以至连任时没有获得罗斯福的支持。
坎拜耳和科普兰是在几年前一起食品污染事件中成了朋友,当时科普兰是纽约市卫生局长,他很圆滑地处理了事件,赢得了FDA和厂家的赞扬。科普兰的医学背景、和专利药物业的关系、在广告界的关系,加上保守派观点,使得他是唯一能够使各方面坐在一起的人。可惜经过几年努力,科普兰还是不能对现有法案进行丝毫的改革。
坎拜耳决定亲自负责塔尔萨事件。派一位FDA住阿拉巴马州工作人员到塔尔萨,走访了斯蒂文森,证实了他所说的一切。同时派两位FDA人员来到麦森吉尔总部。
FDA已经查了麦森吉尔和沃尔金斯的记录,发现沃尔金斯在做一种减肥护肤品的时候曾经发过垃圾邮件,麦森吉尔的公司曾经两次在商标上违法,但很快改正了。对于一家经营了几十年的公司来说,这个记录非常干净。FDA请麦森吉尔停止磺胺药的生产和销售,尽管他们无权这样做,麦森吉尔愿意这样合作,向客户发电报,请他们退货,由公司负责所有费用,但只能追踪到供销商,至于买走药物的顾客,麦森吉尔公司无从知晓。
坎拜耳希望在全国范围内行动,但他没有相关法律的支持,灵机一动找到一个办法,麦森吉尔公司的磺胺药品牌叫elixir,意味着里面有酒精,可是麦森吉尔公司的磺胺没有酒精,用的是二甘醇,这样FDA就可以用标签有错来停止它的销售。
10月17日,FDA下令各地的工作人员封存麦森吉尔公司的磺胺药,这时候沃尔金斯改口了,说自己在豚鼠上做过毒理实验,可是拿不出实验记录。干脆说过去几天来,他既吃自己公司的药,也喝二甘醇,你们看看是否一点事都没有?
【网站提示】 读者如发现作品内容与法律抵触之处,请向本站举报。 非常感谢您对易读的支持!
举报
© CopyRight 2011 yiread.com 易读所有作品由自动化设备收集于互联网.作品各种权益与责任归原作者所有.