日期：2013-05-09 18:52:51
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　　磺胺事件中，FDA请芝加哥大学药学系主任尤金?盖林协助，研究磺胺的毒理，盖林的一位女助手叫弗朗西丝?奥尔德姆（Frances Oldham）。奥尔德姆生在加拿大，在麦吉尔大学获得学士和药学硕士后，在教授的强烈建议下，写信给盖林，申请做他的助手。盖林当即回信，接受了她的申请，奥尔德姆高兴之余发现盖林把她的名字读成Francis，以为她是个男的，因此在回信上写：亲爱的奥尔德姆先生。

　　奥尔德姆小时候上的是男子私立学校，因为她的父母希望她可以像她哥哥那样接受教育。那个时候。如果女人出去工作，会被认为是剥夺了一个男子养育妻子和孩子的能力。她打算回信告诉盖林，自己是个女的，但教授说：“别傻了，接受这份工作，签上你的名字并在后名的括号里加上MISS”。就这样，她阴差阳错来到芝加哥大学，参加了磺胺事件的调查后，于1938年获得博士学位，之后在芝加哥大学任教，又获得了医学博士学位，1943年嫁给同事弗里蒙德?凯尔西，贯夫姓改名Frances Oldham Kelsey。

　　1960年8月，弗朗西丝?凯尔西加入FDA，当时FDA负责审查药物的只有7名全职医生和四名兼职医生。刚到FDA一个月，她便接手了理查森?梅里尔公司的申请，这是一份为商品名Kevadon进入市场提交的常规申请书。
　　这是德国药业研制出的一种新药，Thalidomide（沙利度胺），这是西德格兰泰药厂（Chemie Grunenthal）研制出来的，因为研制此药而获得20倍年薪奖励的发明者正是1942年在波兰做医学实验的原纳粹军医穆克特尔。
　　沙利度胺还有一个非常出名的名字：反应停。
　　1960年，弗朗西丝?凯尔西46岁，有两个女儿。1954年她离开芝加哥大学，去南达科他大学任教，三年后离开，在当地行医。
　　当凯尔西打开反应停的卷宗时，并不知道她已经度过的46个春秋只是为这一刻所准备的。
　　日期：2013-05-10 09:22:55
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　　穆克特尔的老板是二战时在IG法本公司为纳粹生产毒气的奥托?安布罗斯（Otto Ambros）。沙利度胺并不是他们研制出来的，1954年，格兰泰药厂获得沙利度胺专利，其最初合成者有人说是英国科学家，有人说是安布罗斯当年研究的毒气解药。

　　格兰泰药厂希望在沙利度胺的基础上发现另外一种合成抗菌素，但发现此药有镇静和止痛作用，于是于1957年上市，宣称是一种可治失眠、咳嗽、感冒和头痛的神奇药物，很快又发现可以治孕妇晨起呕吐和恶心，又宣传为孕妇的理想选择，这样一来反应停风靡欧洲、加拿大、日本、澳大利亚等国，成为德国药业研究出来的又一个神奇药物。梅里尔公司获得许可，打算在美国市场上全力推出反应停。

　　FDA虽然有了药监实权，但还是没有多少力量，新药申请还特多，从1938年到1962年，FDA接受了13000多种新药的申请，负责审查药物的FDA官员就那么几个人，工作量这么大，很难从严把关。
　　1951年，国会通过了达勒姆-汉弗莱修正案，制定了处方药和非处方药的分类，进一步确定了药物的安全原则，同时FDA对虚假药效进行打击，将无效的药物撤市。1959年，参议员埃斯蒂斯?基福弗(Estes Kefauver)希望进一步修改法律，加大FDA的权限，在药效上严格管理，但遇到巨大的阻力。
　　凯尔西看了一遍梅里尔公司的申请，发现他们以治孕妇晨起呕吐和恶心为名申请上市，突然想起快20年前的一件往事。当年她和丈夫合作研究抗疟疾药物，在实验用兔子身上发现药物可以通过胎盘，为此她一直关注孕妇用药的安全性，对这个申请格外慎重。
　　1957年底，已经出现酗酒母亲生下畸形婴儿的病例报道，但医学界还是不相信药物能够通过胎盘，故而在孕妇用药上和成人毫无分别。反应停上市后，很快发现婴儿出生缺陷，追踪发现母亲都吃了反应停。1959年底，发现服药后导致末梢神经炎，于是反应停不再是非处方药。
　　1961年2月，凯尔西在一份英国医学杂志上读到关于服用反应停和末梢神经炎的一份医生来信，对反应停的安全性更加怀疑，要求梅里尔公司提供更多的动物试验数据和所有临床试验数据，证明该药真正安全后才能批准。
　　梅里尔公司早就恨死FDA新雇的这个固执的官僚了，这种常规申请本来就是走过场，一种已经在国外使用了几年的药物在美国上市，FDA一贯很痛快地批准，没想到这一次遇见这位较真的，只能自认倒霉，一方面把自己做的欧洲那边的动物试验和临床试验数据送过去，另一方面在美国大规模试用，这是合法的，梅里尔公司在全美找了1200名医生，分发了250万片反应停，服用者超过2万人，造成很大的声势。

　　凯尔西对他们的数据还是不满意，并且认为反应停可能会影响到胎儿。
　　这样一来她承受着巨大的压力，来自药厂、来自游说集团的、来自妇女界的、来自痛恨联邦官僚的，但凯尔西还是坚持，她只要一个字：安全。