日期：2013-05-11 01:02:48
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　　1961年12月，澳大利亚产科医生威廉?麦克布里德在英国《柳叶刀》杂志上发表文章，指出反应停可致婴儿畸形。这是一种四肢发育不全对出生缺陷，因为短如海豹的鳍足而被称为海豹肢症。海豹肢症原本很罕见，这几年突然增多，母亲在怀孕期间都服用过反应停，麦克布里德认为是反应停导致海豹肢症。德国儿科医生维杜金德?伦兹也得出相同的结论。

　　一场大风暴来临，各国纷纷将反应停强行下架。大约有1万到2万名海豹肢症婴儿诞生。梅里尔公司火速收回发出的药品，美国还是出现了17位海豹肢症婴儿。
　　海豹肢症婴儿控告格兰泰公司的诉讼一直到2012年7月才赢了第一桩官司，一个月后格兰泰公司经过50年的沉默后才为反应停事件正式道歉，对于那些已经死去的受害者来说、对于当时还健在的5000多么受害者来说，这个道歉来得太晚了。
　　1962年7月15日，《华盛顿邮报》的一篇文章报道了凯尔西在反应停申请中的表现，认为如果不是她的坚持和勇气，会有成千上万的美国婴儿出生缺陷。一夜之间，凯尔西从默默无闻成为美国英雄，当年被授予优异联邦公民服务总统奖。
　　反应停事件，使得基福弗的提案获得广泛支持，1962年10月，肯尼迪总统签署基福弗-哈瑞森修正案，规定新药上市必须向FDA提交有效性和安全性数据，上市药物一旦出现问题，必须尽快找回。
　　1963年，凯尔西出任FDA药物调查处处长。1968年升任科学调查办公室主任。
　　由于处理反应停上市申请时，弗朗西丝?凯尔西表现出的慎重、毫不妥协和勇气，让FDA真正地成为一块金字招牌。从此，安全性成为药物监督的基本原则，尤其是儿童和孕妇用药，在安全性上没有商量的余地。
　　从约翰?霍普金斯医学院建立，到反应停事件，美国的医学现代化终于完成。
　　医学现代化不仅包括医学教育、医疗设备和技术、卫生防疫，也包括药品监督，没有一个安全的药物市场，就不能算现代医学。药物监督之重在于孕妇和儿童用药，不能随随便便地减量，更不能信口开河地酎减，必须有十全把握，证明药物不会危害儿童、不会导致出生缺陷，对于那些对胎儿和儿童有害的药物，哪怕只有几例，也不能慎用，一定要尽快召回。
　　反应停事件表明，严重的药物不良反应，特别是导致出生缺陷的不良反应，是没有亡羊补牢的可能的。
　　儿童是一个国家和民族的未来，如果不能为儿童从孕育开始提供一个安全的用药环境，这个国家、这个民族就没有未来。
　　日期：2013-05-11 22:09:11
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　　反应停成了历史了，沙利度胺并没有退出历史舞台。
　　由于一度用的人多，很快就发现沙利度胺的其他效果，1964年以色列科学家发现对麻风性结节性红斑有效，但因为正处于反应停事件的余波中，谁也不敢批准这个药以其他用途重新上市。
　　1991年，美国科学家发现沙利度胺能抑制肿瘤坏死因子α，对多发性骨髓瘤有治疗效果。这样一来，苦于没有多少有效的抗肿瘤药的医学界对沙利度胺的态度又来了一次180度大转弯，支持沙利度胺上市。
　　1998年，FDA批准CELGENE公司用沙利度胺治疗麻风性结节性红斑，但直到2006年才批准沙利度胺用于治疗多发性骨髓瘤。此外沙利度胺还被用于晚期艾滋病病人的安慰治疗。
　　尽管批准沙利度胺上市，但FDA给CELGENE公司下了一条严令：不许出现一起出生缺陷。
　　为此，CELGENE公司建立了一套药品管理系统，包括追踪每一片药、如果病人死亡后回收所有剩余的药片、服用沙利度胺的病人必须采取避孕措施等，由于沙利度胺专利期已过，CELGENE公司为这套系统申请了专利。这套系统发挥了作用，沙利度胺每年的销售量超过3亿美元。
　　从灾难到希望，沙利度胺转型成功，其抗其他肿瘤的效果正在研究中，从二十世纪三大药物灾难之一变成人类对抗肿瘤的一个有力武器。
　　沙利度胺在美国上市是药品监管非常出色的例子。广义上来说，没有一种药物是绝对安全的，按中国人的话叫做是药三分毒。但是不能因为普遍存在的药物毒性而无所作为，必须搞清药物的不良反应和副作用，尤其是严重的副作用，在没有搞清楚之前，是不能上市的。
　　中国的药品审查，尤其是中药类，绝大部分在副作用和不良反应还不清楚的情况下上市，包括孕妇和儿童用药，根本没有安全剂量，在这一点上，中国的药品监督是不合格的。
　　药品是用来治病的，能治病或者控制疾病固然好，但底线是不能因为想治疗一种病结果吃药吃出另外一种病。在安全性和疗效上是要权衡，但除非到了生死攸关的时候，疗效不能凌驾在安全性之上，尤其是孕妇和儿童用药，像中草药这类疗效不明确的药物更应该把安全性放在首位。
　　在药品市场上没有既成事实，没有历史包袱，不管用了多少年，一旦出现严重的不良反应，必须召回。在这一点上，中国的药品监督也是不合格的。
　　日期：2013-05-12 07:52:28
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　　反应停没有进入中国，但沙利度胺已经进入中国。2010年，CFDA分别给丹东医药创业有限责任公司、常州制药厂有限公司、江苏长征—欣凯制药有限公司共发放了5个沙利度胺的批准文号。其中，常州制药厂的三张批文中，一张为原料药批文，另两张批文的适应症为“皮肤病治疗药，用于控制瘤型麻风反应症”，江苏长征—欣凯制药所获批文适应症与此相同。
　　这里可以看到中国药品监督和美国的差距，美国只批了一家药厂，而中国批了三家。对于沙利度胺这种有严重副作用，必须严格控制的药品，生产的厂家多，就难于控制。
　　CFDA的批文适应症是瘤型麻风反应症，但常州制药厂生产的沙利度胺的适应症已悄然扩展到抗肿瘤方面，而且已在医院作为抗肿瘤药物使用，主要用于骨髓瘤的治疗。按相关法律，一个药物要增加新的适应症，有一套专门的文件和表格，必须经过CFDA严格的审批。可是常州制药厂的行为并没有受到处理，从这个事件上看，中国药品监督快到了形同虚设的程度。

　　这个药在中国使用时，医生会嘱咐患者在未来一段时间内不能要小孩，否则小孩可能是畸形婴儿。也就是说，靠医嘱。这样能够保证万无一失吗？
　　巴西是瘤型麻风反应症最高发的国家，因此从1965年开始就用沙利度胺治疗瘤型麻风反应症病人，到1994年共出现61例海豹肢症婴儿，其中63.6%的病例在开处方时，医生并没有告诉病人要避孕。之后开始严格控制，但海豹肢症婴儿至今时有发生。
　　控制沙利度胺造成的出生缺陷，不能把责任放在医生身上，必须像美国那样，有一套高效严格的管理系统。中国的情况和巴西当年相似，是不可能避免出现海豹肢症婴儿的。
　　从磺胺到反应停，是一部药品安全的历史。美国已经吸取了教训，把安全放在药品监督的首位，而中国没有吸取过去的教训，所以药品市场才有太多的“毒”药，才有太多的病人因为服药而生病甚至死亡，包括人生才刚刚开始的儿童。
　　中国药监离金字招牌的距离何止十万八千里！
　　成为传奇人物的弗朗西丝?凯尔西为FDA服务45年后，2000年以90高龄退休。凯尔西依然健在，7月24日是她99岁寿辰。
　　上天这一次是公平的。
　　仁者寿。